Заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Чинара Мамбеталиева на пленарной сессии конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств – «РегЛек – 2025» в Москве представила результаты функционирования общего рынка лекарств Евразийского экономического союза, подвела итоги переходного периода и обозначила ключевые направления регулирования в этой сфере, которые Комиссия планирует развивать в 2026 году, сообщает ЕЭК.

Чинара Мамбеталиева сообщила, в частности, о позитивной динамике регистрации лекарств в ЕАЭС и ключевых изменениях нормативных требований. Напомним, что переходный период на рынке лекарств ЕАЭС, который позволял компаниям регистрировать препараты по национальным правилам, завершится 31 декабря нынешнего года. С 2026 года все новые лекарства будут регистрироваться только по союзным нормам.

Комиссия совместно со странами ЕАЭС продолжает совершенствовать нормативно-правовую базу в этой сфере. Представитель ЕЭК рассказала, например, о принятии руководств по температурному картированию и микробиологическому мониторингу, которые станут важными инструментами обеспечения качества. Она также представила предстоящие обновления правил GMP, Руководства по определению объёма лабораторных испытаний и Руководства по системам вентиляции, отопления и кондиционирования воздуха. Завершается подготовка к принятию в 2026 году IV части 1 тома Фармакопеи ЕАЭС.

Кроме того, Чинара Мамбеталиева проинформировала участников конференции о дополнении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств тремя новыми главами, направленными на усиление регулирования современных биомедицинских технологий.

Конференция «РегЛек» – одно из основных ежегодных мероприятий, в котором принимают участие фармацевтические компании государств ЕАЭС. На ней рассматриваются актуальные вопросы обращения лекарств и правоприменительной практики в этой сфере. В нынешнем году в мероприятии участвовали представители третьих стран, включая Кубу, ОАЭ, Вьетнам, Египет.