Правительство упростило порядок госрегистрации медицинских изделий. Соответствующее постановление подписал премьер-министр Александр Турчин, сообщает пресс-служба Правительства.

Документ подготовлен в целях совершенствования порядка государственной регистрации медицинских изделий, в том числе его упрощения для субъектов хозяйствования, а также приведения в соответствие с принятыми законодательными актами

Основные новации постановления:

сокращен общий срок проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации, - не более 90 календарных дней с возможностью его продления по соглашению сторон не более чем до 150 календарных дней;

определен конкретный перечень комплекса предварительных технических работ и установлен запрет на его расширение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», который осуществляет организацию его проведения;

упрощена процедура клинических испытаний медицинских изделий низкого (1) класса потенциального риска применения;

Предусмотрена возможность проведения клинической оценки таких медицинских изделий на основе клинических данных и доказательства эквивалентности ранее зарегистрированным в Республике Беларусь аналогам. Данная норма позволит исключить проведение клинических испытаний в отношении широко используемых в практическом здравоохранении медицинских изделий и снизить финансовые затраты производителя;

уточнены сведения, включаемые в регистрационное удостоверение и Государственный реестр медицинских изделий.