ECOPRESS - Информационное агентство - оперативная финансовая информация, курсы валют, индексы  каталог сайтов  служба переводов
22.09.2020

Переводы с/на английский, французский и белорусский языки (perevod@ecopress.by , +375 29-551-55-67, +375 293-817-870)

Twitter   
Новости
Экономика РБ
Банковские новости РБ
Финансовые рынки РБ
Новое в законодательстве
Международные связи
Союзное государство
Страны СНГ и Балтии
Международные новости
Статьи
Контакты
Тел.: (017) 354-40-43
E-mail: registr@ecopress.by


СТРАНЫ СНГ И БАЛТИИ


ОДОБРЕНЫ ПЕРВЫЕ РЕФЕРЕНТНЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПО ПРАВИЛАМ ЕАЭС И РЯД РУКОВОДСТВ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВ


11:23 10.09.2020

Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии одобрил проекты документов, обеспечивающие применение государствами-членами единых подходов к обращению лекарств на общем рынке Евразийского экономического союза.

Как сообщает ЕЭК, новые документы регламентируют ряд вопросов организации статистической обработки результатов клинических исследований лекарств, подготовки климатических систем производителей лекарственных препаратов к инспектированию на соответствие требованиям правил GMP с точки зрения зонирования производственных помещений и обеспечения стабильного поддержания в них требований по классам чистоты, а также исследование фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения.

Руководство по исследованию фармакологической безопасности затрагивает вопросы организации доклинических исследований новых молекул лекарственных препаратов с оценкой их общей безопасности при введении в фармакологических дозах. Документ содержит указания по изучению аритмогенного потенциала новых молекул (то есть их способности вызывать потенциально угрожающие жизни человека аритмии), чтобы не допустить такие соединения к переходу на клиническую фазу изучения и не нанести вреда жизни и здоровью пациентов.

Одобренные проекты руководств планируется принять на заседании Коллегии Комиссии в четвертом квартале нынешнего года.

Также экспертный комитет утвердил составы сформированных при нем профильных групп и положения о них. В частности, о рабочей группе по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС и рабочей группе по вопросам проведения фармацевтических инспекций на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств в ЕАЭС. Кроме того, утвержден состав экспертной группы для обсуждения вопросов, возникших при рассмотрении экспертных отчетов лекарственных препаратов.

В соответствии с правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 85 от 3 ноября 2016 года, Экспертный комитет одобрил выбор двух наименований референтных лекарств для проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных (дженерических) лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества циклосерин и теризидон. Соответствующая рекомендация Экспертного комитета будет размещена на сайте ЕЭК на странице, посвященной формированию общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в разделе «Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам».

В случае отсутствия на рынке оригинального лекарственного препарата выбор препарата сравнения для проведения исследований биоэквивалентности осуществляется при условии его одобрения экспертным комитетом по лекарственным средствам ЕЭК.


 вернуться
Финансовая информация
в свободном доступе
Цены на драгметаллы в слитках в банках Минска
Курсы валют в режиме on-line
Залоговое имущество
Международные системы денежных переводов
Изменения курсов обмена наличной валюты в банках Минска в режиме on-line
Курсы валют НБ РБ
с 22.09.2020
валюта курс
EUR 3.0555
USD 2.5833
RUB 3.3978
все курсы архив

Итоги торгов на БВФБ
на 21.09.2020
валюта курс +/-
EUR 3.0555 +0.0141
USD 2.5833 +0.0175
RUB 3.3978 -0.0227
все курсы архив

Курсы в банках
на 21.09.2020
валюта покупка, max продажа, min
EUR 3.0450 3.0510
USD 2.5830 2.5880
RUB 3.3900 3.3960
подробнее

Конвертация в банках
на 21.09.2020
валюта покупка, max продажа, min
EUR/USD 1.1770 1.1800
EUR/RUB 89.8000 90.0000
USD/RUB 76.0500 76.6000
подробнее
Финансовая информация
в свободном доступе
Изменения курсов обмена наличной валюты в банках Минской области в режиме on-line
Изменения курсов обмена наличной валюты в банках Бреста в режиме on-line
Изменения курсов обмена наличной валюты в банках Витебска в режиме on-line
Изменения курсов обмена наличной валюты в банках Гомеля в режиме on-line
Изменения курсов обмена наличной валюты в банках Гродно в режиме on-line
Изменения курсов обмена наличной валюты в банках Могилева в режиме on-line
 
наверх главная
 
Copyright © 1997-2020, ИА "ЭКОПРЕСС". Условия использования информации, размещенной на сайте